里程碑 | 安序源无锡GMP生产基地建成投产

2022-11-21 09:41

随着第一批微阵列芯片检测仪Elecone-100正式投产组装完毕,安序源无锡GMP生产基地宣告正式落成启用,标志着安序源产业化踏上了新的征程


安序源的首个GMP生产基地,安序源无锡工厂坐落于无锡锡山经开区,其建筑面积共计2483.25㎡,其中净化厂房、研发及质检实验室共计1767㎡,未来可实现微阵列芯片检测仪Elecone-100、第四代桌面型基因测序仪AXP100,以及相关配套试剂盒的研发生产工作,为临床诊断、科学研究等提供性能与质量稳定的产品。


医疗器械是与生命健康息息相关的特殊产品,其生产需达到特定要求,同时符合环保标准,以保障质量安全有效。其GMP生产要求,即医疗器械生产企业质量管理体系,是国家为提高企业准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的基础上对企业实行规范化作业的标准要求。


安序源所处细分领域为基因测序与分子诊断,产品大多为三类医疗器械注册,对研发生产环境等法规要求较高。无锡生产基地自动工以来,严格按照医疗器械GMP生产要求建设,力求产品从研发、生产、质检等一系列过程均达到国家标准。


在历经数月建设后,安序源委托药品安全检测中心对洁净室性能进行检验检测,结果表明完全符合《洁净室施工及验收规范》、《无菌医疗器械生产管理规范》等规范,检验合格。


与此同时,安序源微阵列芯片检测仪Elecone-100的注册报批工作已进入注册检阶段。随着无锡生产基地GMP生产基地的启用,安序源在产业化阶段外迈出了坚实的第一步。

微阵列芯片检测仪Elecone-100投产


相信未来随着持之以恒的创新研发,安序源将开启全新的发展阶段,不仅成为无锡生物技术产业的一张标志性名片,更将勠力突破测序产业的发展瓶颈,成为中国基因测序及分子诊断产业的变革者。